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湖南省醫(yī)療器械企業(yè)招聘信息2022-06-08

湖南省第一期醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班在長(zhǎng)沙圓滿(mǎn)收官2022-06-01

6月1日，由湖南省藥品審核查驗(yàn)中心指導(dǎo)、湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承辦的湖南省第一期醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班在長(zhǎng)沙圓滿(mǎn)收官。本次培訓(xùn)班為期3天，省藥品審核查驗(yàn)中心選派精干師資力量，省醫(yī)械協(xié)會(huì)精心籌備組織，會(huì)員單位踴躍報(bào)名參加，來(lái)自全省醫(yī)療器械企業(yè)代表500余人參加了培訓(xùn)。

湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)開(kāi)班儀式在長(zhǎng)沙舉行2022-05-30

5月30日上午，由湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦的湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)開(kāi)班儀式在長(zhǎng)沙通程麓山大酒店舉行。湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)譚永安、湖南省藥品審核查驗(yàn)中心主任張貴賦出席開(kāi)班儀式并講話(huà)，藥品審核查驗(yàn)中心黨總支書(shū)記崔劍橋出席開(kāi)班儀式，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋廣征主持開(kāi)班儀式。

《湖南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》政策解讀2022-05-27

《湖南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》制定的依據(jù)是什么？

藥審中心答疑2022-05-26

近日，省藥監(jiān)局藥審中心就注冊(cè)方面的5個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了答疑，具體如下：

醫(yī)療器械GCP|加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理　維護(hù)受試者權(quán)益和安全——淺析國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理要求2022-05-23

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械管理的重要組成部分，世界主要國(guó)家和地區(qū)均發(fā)布了相關(guān)法規(guī)文件。我國(guó)新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于5月1日施行。梳理對(duì)比美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)以及國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械GCP）的相關(guān)要求，可為業(yè)內(nèi)人士深入理解醫(yī)療器械GCP提供參考，推動(dòng)我國(guó)新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》順利施行。

湖南省醫(yī)療器械行業(yè)專(zhuān)題座談會(huì)在海憑長(zhǎng)沙高新區(qū)園召開(kāi)，徐湘平出席并講話(huà)2022-05-18

5月18日下午，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)專(zhuān)題座談會(huì)在海憑國(guó)際·長(zhǎng)沙高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園醫(yī)療器械文化館召開(kāi)。省政府參事、省商務(wù)廳黨組原書(shū)記、原廳長(zhǎng)徐湘平，省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)譚永安，省政府參事、省社科院產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)尹向東，省政府參事處副處長(zhǎng)周毅，省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處一級(jí)調(diào)研員周玩生，省中非經(jīng)貿(mào)研究會(huì)執(zhí)行秘書(shū)長(zhǎng)劉聞出席會(huì)議。湖南省醫(yī)療器械行業(yè)部分企業(yè)及產(chǎn)業(yè)配套企業(yè)負(fù)責(zé)人參加會(huì)議，會(huì)議由宋廣征會(huì)長(zhǎng)主持。

212個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批準(zhǔn)注冊(cè)，4家湖南企業(yè)獲得三類(lèi)注冊(cè)證2022-05-18

2022年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品154個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“湘”當(dāng)有為 千億目標(biāo)仍需政策加持2022-05-17

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量三年間翻番近三倍，吸引省外300余家企業(yè)轉(zhuǎn)移來(lái)湘；二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)品種三年間從1379個(gè)增至5561個(gè)，累計(jì)36個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新審查。截至2021年底，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)量以及省、市、縣區(qū)注冊(cè)量等多項(xiàng)目均躍居全國(guó)第一，產(chǎn)值接近500億元。

醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)智能化改革專(zhuān)題沙龍活動(dòng)在海憑長(zhǎng)沙高新區(qū)園舉辦2022-05-13

5月13日下午,湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和海柔創(chuàng)新聯(lián)合舉辦的“醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)智能化改革專(zhuān)題沙龍”在海憑長(zhǎng)沙高新區(qū)園醫(yī)療器械文化館落下帷幕。省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、物流倉(cāng)儲(chǔ)管理人員、運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人等近70人參加本次活動(dòng)。