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關(guān)于收取2022年度協(xié)會(huì)會(huì)費(fèi)的通知2022-06-21

第二期“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班”的通知2022-06-06

為進(jìn)一步提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,降低產(chǎn)品不合格率，確保人民群眾的用械安全，幫助生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行有效、有序的自我核查以降低檢查風(fēng)險(xiǎn)成本，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查及飛行檢查,協(xié)會(huì)于2022年5月底舉辦了第一期“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班”。

ISO 11135:2014環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)班2022-06-02

環(huán)氧乙烷滅菌目前仍是醫(yī)療器械產(chǎn)品的主流滅菌方式，滅菌過(guò)程確認(rèn)是無(wú)菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)需遵循ISO11135標(biāo)準(zhǔn)要求，涉及到滅菌理論、確認(rèn)前準(zhǔn)備及確認(rèn)方法等基本問題。

第一期醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班2022-05-10

為進(jìn)一步推動(dòng)提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,降低產(chǎn)品不合格率，確保人民群眾的用械安全，幫助生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行有效、有序的自我核查以降低檢查風(fēng)險(xiǎn)成本，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查及飛行檢查。協(xié)會(huì)特邀國(guó)家和省級(jí)藥品核查機(jī)構(gòu)資深專家在省內(nèi)舉辦“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班”。具體安排如下：

湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于組建省醫(yī)療器械專家?guī)斓耐ㄖㄏ嫠幈O(jiān)函〔2022〕29號(hào)）2022-05-05

為進(jìn)一步完善我省醫(yī)療器械技術(shù)支撐體系，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章有關(guān)規(guī)定，省藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱省局）決定組建省醫(yī)療器械專家?guī)臁?/p>

湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處關(guān)于印發(fā)《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行)》的通知2022-05-05

為進(jìn)一步做好我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，省局制定了《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行)》，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班預(yù)報(bào)名的通知2022-04-28

為進(jìn)一步推動(dòng)提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,降低產(chǎn)品不合格率，確保人民群眾的用械安全，幫助生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行有效、有序的自我核查以降低檢查風(fēng)險(xiǎn)成本，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查及飛行檢查。協(xié)會(huì)特邀國(guó)家和省級(jí)藥品核查機(jī)構(gòu)資深專家在省內(nèi)舉辦“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班”。

【線上免費(fèi)培訓(xùn)】關(guān)于舉辦新版GB9706.1-2020與舊版GB9706.1-2007的主要差異培訓(xùn)會(huì)的通知2022-04-24

GB9706.1 是醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求，目前大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)商N(yùn)MPA注冊(cè)時(shí)提交的測(cè)試報(bào)告依據(jù)GB9706.1-2007。新版標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020將于2023年5月1日起正式實(shí)施。

關(guān)于舉辦醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)智能化改革專題沙龍的通知2022-04-22

近年來(lái)，隨著新醫(yī)改持續(xù)推進(jìn)，未來(lái)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)逐漸實(shí)現(xiàn)簡(jiǎn)約化、智能化、信息化、專業(yè)化，醫(yī)療器械企業(yè)也紛紛面臨轉(zhuǎn)型升級(jí)。醫(yī)療器械SKU品類多達(dá)幾萬(wàn)個(gè)，而且不斷涌現(xiàn)新的品種和規(guī)格，沒有智能化設(shè)備以及強(qiáng)大信息化系統(tǒng)輔助，物流作業(yè)人員難以勝任持續(xù)增長(zhǎng)的物流作業(yè)的需求，無(wú)法在保障準(zhǔn)確率的前提下進(jìn)行高效率的訂單處理。

關(guān)于舉辦“服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作站”現(xiàn)場(chǎng)咨詢及派書活動(dòng)的通知2022-04-22

為幫扶我市醫(yī)療器械企業(yè)更好發(fā)展壯大，長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局審評(píng)中心將對(duì)全市醫(yī)療器械企業(yè)開展派書活動(dòng)，同時(shí)針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、經(jīng)營(yíng)辦證、質(zhì)量管理等問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢答疑，請(qǐng)各企業(yè)積極參加。