第二期“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班”的通知
2022-06-06 10:19:03
各醫(yī)療器械企業(yè):
為進(jìn)一步提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,降低產(chǎn)品不合格率，確保人民群眾的用械安全，幫助生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行有效、有序的自我核查以降低檢查風(fēng)險成本，應(yīng)對質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查及飛行檢查,協(xié)會于2022年5月底舉辦了第一期“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班”。本次培訓(xùn)效果顯著、反響熱烈，為滿足廣大企業(yè)的學(xué)習(xí)需求，協(xié)會特邀國家和省級藥品核查機(jī)構(gòu)資深專家在長沙舉辦第二期“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班”。具體安排如下：
培訓(xùn)時間、地點(diǎn)/Time&Add
報到時間：
2022年6月21日 14:30-18:00
2022年6月22日 07:30-09:00
培訓(xùn)時間：
2022年6月22日-6月24日 09:00-17:30 (共三天)
培訓(xùn)地點(diǎn)：
長沙通程麓山大酒店湘江會議廳（長沙市岳麓區(qū)楓林一路19號）
培訓(xùn)對象/Object
全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員等。
培訓(xùn)師資/Instructors
國家和省級藥品核查機(jī)構(gòu)資深專家
培訓(xùn)課程/Content
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品環(huán)氧乙烷、輻照滅菌工藝確認(rèn)；
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系文件建立與運(yùn)行要點(diǎn)；
3.體外診斷試劑主要風(fēng)險點(diǎn)及生產(chǎn)控制要點(diǎn);
4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南;
5.醫(yī)療器械微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要點(diǎn);
6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核及產(chǎn)品批記錄要點(diǎn);
7.醫(yī)療器械生產(chǎn)HVAC質(zhì)量管理要點(diǎn);
8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房要求；
9.醫(yī)療器械工藝用水;
10.企業(yè)答疑、證書發(fā)放。
培訓(xùn)證書/Certificate
本次培訓(xùn)學(xué)員成功完成課程后，將頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)證書》。
培訓(xùn)費(fèi)用/Fee
1.培訓(xùn)費(fèi)：
培訓(xùn)費(fèi)為1480元/人（含師資費(fèi)、資料費(fèi)、場地費(fèi)、午餐費(fèi)，省協(xié)會副會長以上單位優(yōu)惠400元（即1080元/人）、省協(xié)會常務(wù)理事、理事單位優(yōu)惠200元（即1280元/人）;
2.需住宿的學(xué)員晚餐和住宿費(fèi)用自理。
其他/Other
1.報名方式。參加培訓(xùn)人員掃描二維碼提交報名信息（請準(zhǔn)確填寫好信息），報名繳費(fèi)結(jié)束后統(tǒng)一短信通知。
微信掃一掃
2.付款方式。請于6月17日前提前報名并繳費(fèi)。培訓(xùn)費(fèi)請盡量通過單位對公銀行賬號匯款轉(zhuǎn)賬，以便開具發(fā)票。如無特殊情況，不接受現(xiàn)場現(xiàn)金報名繳費(fèi)。開具培訓(xùn)發(fā)票的抬頭將與培訓(xùn)人員轉(zhuǎn)賬戶名保持一致。（如個人網(wǎng)銀匯款請?jiān)賯渥⒐久Q）
3.培訓(xùn)承辦單位：湖南海憑園企業(yè)服務(wù)有限公司
匯款賬戶：
戶名：湖南海憑園企業(yè)服務(wù)有限公司
帳號：8100 0015 8458 0000 01
開戶行：長沙銀行高新支行
（付款備注：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)費(fèi)）
4.發(fā)票獲?。?/span>
報到時領(lǐng)取增值稅普通發(fā)票。
疫情防控要求/Epidemic prevention
1.如因疫情緣故無法線下開班則將另行通知。
2.請參訓(xùn)人員報名繳費(fèi)后，掃描下方協(xié)會培訓(xùn)聯(lián)系人微信二維碼（附件1），備注公司、姓名加入“省協(xié)會生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)微信2群（2022）”，便于接收培訓(xùn)重要信息。
3.請參訓(xùn)人員務(wù)必做好疫情防護(hù)措施，自行戴好口罩，報到時需出示個人健康碼、行程碼，湖南省外入湘參訓(xùn)人員請?zhí)峁?8小時核酸陰性報告電子版,中高風(fēng)險地區(qū)不參加此次培訓(xùn)。
聯(lián)系方式/Tel
協(xié)會會務(wù)組電話：
0731-88938700
聯(lián)系人：
郭玨鑫 15074130670（微信同號）
徐 丹 13975874300 (微信同號）
長沙通程麓山大酒店電話：
謝經(jīng)理13875884525
附件/Appendix
附件1：協(xié)會培訓(xùn)聯(lián)系人微信二維碼
近期安排：
ISO 11135:2014環(huán)氧乙烷滅菌培訓(xùn)班、
醫(yī)療器械NMPA 送檢注意事項(xiàng)（理化）及臨床評價技術(shù)指導(dǎo)、ISO13485+GMP內(nèi)審員、歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR等
