7月27日下午,三諾生物傳感股份有限公司將自主研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒(膠體金法)SARS-Cov-2Antigen Test Kit(Colloidal Gold Method)共10000支,移交給湖南省工商業(yè)聯(lián)合會(總商會)。通過省工商聯(lián)合會(總商會)捐贈至緬甸湖南商會幫助抗擊新冠疫情。
7月27日下午,湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務(wù)理事單位、湖南萬脈醫(yī)療科技有限公司將自主研發(fā)生產(chǎn)的無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)DS-8型20套,總價值49萬元,移交給湖南省工商業(yè)聯(lián)合會(總商會)。通過省工商聯(lián)合會(總商會)捐贈至緬甸湖南商會幫助抗擊新冠疫情。萬脈醫(yī)療副總粟錦平參加了捐贈儀式。
7月27日下午,湖南比揚(yáng)醫(yī)療科技有限公司將高流量呼吸濕化治療儀HF8、無創(chuàng)呼吸機(jī)B19型/B-30P型、加溫呼吸管路HT1、鼻塞導(dǎo)管、加濕水盒等一批抗疫物資,移交給湖南省工商業(yè)聯(lián)合會(總商會)。通過省工商聯(lián)合會(總商會)捐贈至緬甸湖南商會幫助抗擊新冠疫情。比揚(yáng)醫(yī)療董事長羅烽參加了捐贈儀式。
7月27日下午,海憑國際?長沙高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園總經(jīng)理、湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長何麗紅代表省醫(yī)械行業(yè)協(xié)會將湖南萬脈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)DS-8型20套;三諾生物傳感股份有限公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒(膠體金法)25pcs/box共400箱;湖南比揚(yáng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的高流量呼吸濕化治療儀HF8、無創(chuàng)呼吸機(jī)B19型/B-30P型、加溫呼吸管路HT1、鼻塞導(dǎo)管、加濕水盒,總價值92.52萬元,移交給湖南省工商業(yè)聯(lián)合會(總商會)。通過省工商聯(lián)合會(總商會)捐贈至緬甸湖南商會幫助抗擊新冠疫情。
7月23日下午,湖南省藥品監(jiān)督管理局、湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、25家有醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)代表在海憑國際?長沙高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園聚英樓三樓路演室召開湖南省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討會,省藥監(jiān)督局副局長彭旭明出席會議并講話,醫(yī)療器械處處長譚永安主持會議,省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長宋廣征出席會議。
為持續(xù)深化“放管服”改革,全面落實(shí)省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“三集中三到位”“一件事一次辦”工作部署,全面提升政務(wù)服務(wù)效能,我局決定對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可行政審批事項實(shí)行全程無紙化網(wǎng)上辦理(以下簡稱網(wǎng)辦),即實(shí)現(xiàn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批”,現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:
2012年,歐盟開始啟動撰寫醫(yī)療器械新法規(guī),歷時5年,在2017年5月5日,歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)。對于向歐盟出口醫(yī)療器械的中國制造商來說,這標(biāo)志著MDR過渡期已開始。
為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2020年)》。
為貫徹落實(shí)湖南省藥監(jiān)局關(guān)于深化“放管服”改革促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見,深入了解我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究,更好促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,3月23日由省藥監(jiān)局促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組常務(wù)副組長、省藥監(jiān)管局二級巡視員唐毅帶隊,組織省藥審中心、長沙市市場監(jiān)管局相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)與海憑(麓谷)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園部分企業(yè)負(fù)責(zé)人,就全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀、存在的問題以及對促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、審評制度改革的意見和建議展開調(diào)研和座談。
3月6日,習(xí)近平總書記看望參加全國政協(xié)十三屆四次會議的醫(yī)藥衛(wèi)生界、教育界委員,并參加聯(lián)組會,聽取意見和建議。會上,習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào),要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域 “卡脖子”問題。