3月6日，習(xí)近平總書記看望參加全國(guó)政協(xié)十三屆四次會(huì)議的醫(yī)藥衛(wèi)生界、教育界委員，并參加聯(lián)組會(huì)，聽取意見和建議。會(huì)上，習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域 “卡脖子”問題。

      在不少代表委員看來，新冠肺炎疫情再次凸顯了我國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備和器械制造行業(yè)科技創(chuàng)新有所欠缺的問題。而要啃下醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展這塊“硬骨頭”，不僅需要投入，更需要耐心。

政策助力 成果滿滿

      3月11日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的信息顯示，經(jīng)審查，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)。這是國(guó)家藥監(jiān)局設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來獲批上市的第102個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

      第102個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的出現(xiàn)是我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革（以下簡(jiǎn)稱為器審改革）惠及臨床需求、助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要體現(xiàn)。近年來，國(guó)家藥品監(jiān)管部門深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，并于2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，鼓勵(lì)臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。一系列的改革措施為醫(yī)療器械創(chuàng)新疏堵點(diǎn)、解難題，得到了企業(yè)高度認(rèn)同。

      “醫(yī)藥領(lǐng)域加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新等，收獲了滿滿的成果，切實(shí)為人民群眾帶來了更多的獲得感、安全感和滿足感?！?全國(guó)人大代表，國(guó)藥集團(tuán)國(guó)藥控股股份有限公司黨委書記、董事長(zhǎng)于清明表示。

      全國(guó)人大代表、山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司董事長(zhǎng)張海軍指出，器審改革是我國(guó)藥品監(jiān)管體制改革的亮點(diǎn)?！皣?guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心每年要審評(píng)5000多個(gè)產(chǎn)品，工作量非常大。該中心通過專家評(píng)審等方式，參與企業(yè)研發(fā)，避免企業(yè)走彎路，使得產(chǎn)品可以加快上市。我相信，會(huì)有更多的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，造福國(guó)內(nèi)的患者。” 張海軍代表表示。

創(chuàng)新發(fā)力  提升水平

      2021年2月9日，工信部公開征求對(duì)《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》（征求意見稿）的意見，以加快推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。文件指出，到2025年，6~8家企業(yè)進(jìn)入全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)。對(duì)此，不少代表委員表示，全行業(yè)需通過創(chuàng)新發(fā)力，共同提升發(fā)展水平。

      于清明代表指出，雖然近10年我國(guó)醫(yī)療器械長(zhǎng)足發(fā)展，在中低端領(lǐng)域占據(jù)明顯優(yōu)勢(shì)，但是在高端醫(yī)療器械產(chǎn)品、核心部件、關(guān)鍵技術(shù)上還存在一定的瓶頸。在抗擊新冠肺炎疫情中，暴露出高端醫(yī)療器械在關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件領(lǐng)域的一些短板、卡點(diǎn)和難點(diǎn)。

      全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院麻醉科主任醫(yī)師、中國(guó)心胸血管麻醉學(xué)會(huì)秘書長(zhǎng)敖虎山亦有相同感受。他說，在新冠肺炎疫情防控工作中，治療危重患者所使用的呼吸機(jī)，其核心元器件主要依賴進(jìn)口。

      全國(guó)人大代表、廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司董事長(zhǎng)袁玉宇也表示，目前，中國(guó)市場(chǎng)上約有70%~80%的高端醫(yī)療器械市場(chǎng)被進(jìn)口產(chǎn)品占領(lǐng)。提升國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化水平刻不容緩。

      此外，農(nóng)工黨中央在今年兩會(huì)提交了《推動(dòng)人工智能與醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展》的提案。該提案指出，在人工智能提升醫(yī)療服務(wù)供給能力、提升國(guó)內(nèi)醫(yī)藥及醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，缺乏資本產(chǎn)業(yè)化引導(dǎo)；以新技術(shù)新思路為特點(diǎn)的監(jiān)管機(jī)制尚不健全，在沿用傳統(tǒng)監(jiān)管機(jī)制過度限制創(chuàng)新的同時(shí)，忽略新技術(shù)帶來的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，審評(píng)審批成本高、效率低。

優(yōu)化配置  長(zhǎng)期之戰(zhàn)

      今年的政府工作報(bào)告提出，要運(yùn)用市場(chǎng)化機(jī)制激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，鼓勵(lì)領(lǐng)軍企業(yè)組建創(chuàng)新聯(lián)合體，拓展產(chǎn)學(xué)研用融合通道，健全科技成果產(chǎn)權(quán)激勵(lì)機(jī)制。對(duì)此，代表委員倍感振奮。

      “國(guó)藥集團(tuán)將圍繞 ‘四梁八柱、百強(qiáng)萬億’創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈、全生態(tài)圈的戰(zhàn)略規(guī)劃，在藥品醫(yī)療器械科技研發(fā)、工業(yè)制造、商貿(mào)流通、供應(yīng)保障、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)打造等各方面，積極整合資源、建立平臺(tái)、尋求突破，貢獻(xiàn)央企力量，全面服務(wù)‘健康中國(guó)’戰(zhàn)略推進(jìn)實(shí)施?！庇谇迕鞔肀硎荆瑖?guó)藥集團(tuán)將在發(fā)展大健康全產(chǎn)業(yè)鏈、建立企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)合體、推進(jìn)醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)與核心零部件攻關(guān)，協(xié)同產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)發(fā)展等方面進(jìn)行積極的探索和突破，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

      袁玉宇代表認(rèn)為，要大力支持高性能醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)，著重突破高性能醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的難題，推動(dòng)高端醫(yī)用材料的國(guó)產(chǎn)替代。同時(shí)，以產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，優(yōu)化創(chuàng)新資源的配置機(jī)制，持續(xù)強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體定位。

      張海軍代表則建議，鼓勵(lì)行業(yè)龍頭企業(yè)提出基礎(chǔ)研究的指南方向，并負(fù)責(zé)組織該項(xiàng)目實(shí)施。

      “在保證醫(yī)療質(zhì)量的前提下，應(yīng)鼓勵(lì)各級(jí)各類醫(yī)院使用國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，讓產(chǎn)品在使用中不斷完善更新；鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參加更多的科技創(chuàng)新工作；科技部、工信部、衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門可建立專項(xiàng)研發(fā)基金支持企業(yè)研發(fā)。企業(yè)要以工匠精神肩負(fù)起我國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備和器械制造水平提升的使命。我們要清晰地認(rèn)識(shí)到，只有研發(fā)、生產(chǎn)、使用等各方形成合力，投入這場(chǎng)長(zhǎng)期之戰(zhàn)，才能讓我國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)有突破式發(fā)展?！卑交⑸轿瘑T表示。

      農(nóng)工黨中央建議，鼓勵(lì)國(guó)有資本參與以醫(yī)療大數(shù)據(jù)、人工智能為主方向的基金投資工作；推動(dòng)審評(píng)審批規(guī)范升級(jí)，建立有利于支持新技術(shù)發(fā)展的監(jiān)管制度；提高審評(píng)審批效率，擴(kuò)充人工智能醫(yī)療器械、系統(tǒng)軟件專項(xiàng)審評(píng)審批人員編制；為在數(shù)據(jù)、人工智能系統(tǒng)層面實(shí)現(xiàn)改良的醫(yī)療器械提供快捷通道，可批準(zhǔn)不需要重新做臨床試驗(yàn)，補(bǔ)充升級(jí)更新內(nèi)容及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的相關(guān)解釋說明材料即可。

      當(dāng)然，解決醫(yī)療器械領(lǐng)域“卡脖子”問題并不能一蹴而就，但只要咬定創(chuàng)新不放松，眾志成城，一定會(huì)跑出發(fā)展加速度。

作者：蔣紅瑜

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)