各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，切實保障公眾用械安全，根據(jù)近日國家藥監(jiān)局的通知，我省于7月10日至14日開展2023年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動。

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月發(fā)布，2023年5月1日起正式實施，同時IEC 60601-1 3.2版已于2020年發(fā)布實施。為幫助大家加深對國際和國內(nèi)有源醫(yī)療檢測最新標準的學習和了解，進一步提高我省有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)用電氣設備電氣安全性能的控制水平和檢測能力，從而為實際工作提供切實有效的幫助，協(xié)會定于7月14日在長沙市舉辦醫(yī)用電氣設備電氣性能及電氣安全檢驗技術(shù)培訓班。具體安排如下:

培訓時間、地點/Time&Add

報到時間：2023年7月14日    08:00～09:00

培訓時間：2023年7月14日    09:00～17:00

培訓地點：長沙市（培訓前3日短信通知）

組織單位/Unit

承辦單位：湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

支持單位：SGS通標標準技術(shù)服務有限公司

培訓對象/Object

各有源醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、體系各職能部門負責人、注冊人員、體系專員、工藝工程師等。

培訓內(nèi)容及師資/Content&Instructors

（一）課程安排

1. IEC 6001-1 3.2版與GB 9706.1-2020新舊標準差異分析；

2. 風險管理介紹；

3. 標識和說明書；

4. 防觸電, 絕緣及絕緣圖；

5. 機械危害防護，防輻射要求；

6. 防止溫度過高及火災；

7. 準確度, 防危害輸出與性能要求；

8. 危害情況與故障條件；

9. 重要元器件和結(jié)構(gòu), 設計的要求；

10.軟件及PEMS；

11. IEC 60601-1-2 4.1版新版標準要求解析；

12. 醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容整改思路淺析。

（二）師資

陸志光

SGS歐盟 CE / ISO13485 主任審核員，SGS有源醫(yī)療器械深圳實驗室技術(shù)經(jīng)理，SGS全球授權(quán)醫(yī)療CB及NRTL報告審核專家，在醫(yī)療器械行業(yè)測試及認證領(lǐng)域深耕十余年，在醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)過程,產(chǎn)品安全及性能評估方面有深入研究，在中、高風險類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測及認證方面擁有豐富經(jīng)驗。

涂飛凡

SGS醫(yī)療器械電磁兼容技術(shù)專家，SGS歐盟 CE / ISO13485 實習審核員，深耕認證檢測行業(yè)18年，長期從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁兼容設計開發(fā)，檢測認證和法規(guī)研究工作。

鐘叔平

SGS電磁兼容資深整改專家，深耕認證檢測行業(yè)15年，長期從事產(chǎn)品的電磁兼容設計開發(fā)，故障診斷與整改工作，具有扎實的理論和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。

培訓收益/Income

參加本次培訓可獲得專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育專業(yè)課程學分10學時（分），有需要的企業(yè)（個人）請聯(lián)系秘書處進行辦理。

培訓費用/Cost

1.培訓費400元/人（含師資費、資料費、場地費、午餐費）；

2.省協(xié)會理事以上單位免費1人，超出人數(shù)按400元/人計費；

3.交通、住宿、晚餐費用自理。

報名方式/Enroll

1.請參加培訓人員于7月12日之前掃描二維碼提交相關(guān)信息。

微信掃一掃

2.付款方式。請于7月12日前提前報名并繳費。培訓費請盡量通過單位對公銀行賬號匯款轉(zhuǎn)賬，以便開具發(fā)票。如無特殊情況，不接受現(xiàn)場現(xiàn)金報名繳費。開具培訓發(fā)票的抬頭將與培訓人員轉(zhuǎn)賬戶名保持一致。（如個人網(wǎng)銀匯款請再備注公司名稱）

3.匯款賬戶：

戶名：湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

帳 號：1901 0186 1910 0038 201

開戶行：中國工商銀行長沙科技城支行

（付款備注：醫(yī)用電器培訓）            

4.發(fā)票獲?。?/span>

培訓開班前開具增值稅電子普通發(fā)票發(fā)送至報名郵箱。

注意事項/Note

1.如因特殊緣故無法線下開班則將另行通知；

2.請參訓人員報名繳費后，掃描下方協(xié)會培訓聯(lián)系人微信二維碼（附件），備注公司、姓名加入培訓微信群，便于接收培訓重要信息。

聯(lián)系方式/Tel

聯(lián)系人：郭玨鑫 17582493515（微信同號）

附件1：協(xié)會培訓聯(lián)系人微信二維碼