2023年湖南省醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓班圓滿收官
2023-06-29 14:26:27
培訓現(xiàn)場
6月29日，由湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會與北京國醫(yī)械華光認證有限公司聯(lián)合舉辦的“2023年醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓班”在長沙金星華美達酒店圓滿收官。本次培訓為期4天。來自全省各市州醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、科研人員、體系專員、工藝工程師、檢驗人員、產(chǎn)品注冊人員等部門相關(guān)人員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員等300余人參加了培訓。
衛(wèi)志剛授課
現(xiàn)場答疑
內(nèi)審員實操訓練
本次培訓邀請了華光認證的衛(wèi)志剛老師授課。衛(wèi)老師理論與實際緊密聯(lián)合，并結(jié)合自身豐富的經(jīng)驗，采取專題講座、標準實操和習題練習相結(jié)合的方式，從“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語”“質(zhì)量管理七項原則解讀”“GB/T42061-2022/ISO 13485:2016 標準詳解”“ISO9001：2016 標準講解”“質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫”“管理評審、內(nèi)審的程序、方法技巧和審核報告的編寫”“分析解讀最新醫(yī)療器械政策法規(guī)”等方面進行了詳細分享。參訓人員聽講認真、積極互動，學習氛圍濃厚。期間還組織參訓學員進行了內(nèi)審員實操訓練。
內(nèi)審員考核
培訓結(jié)束后組織了內(nèi)審員考試，成績合格的人員屆時可領(lǐng)取《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓合格證書》。
通過這次培訓，幫助企業(yè)全面了解了GB/T42061-2022/ISO13485:2016 標準的要求，進一步加快企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)完善的步伐，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力。省醫(yī)械協(xié)會將繼續(xù)發(fā)揮橋梁作用，做好政府助手、行業(yè)推手、企業(yè)幫手，助推湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
