【醫(yī)械課堂】提高注冊(cè)申報(bào)效率 把握未來(lái)政策趨勢(shì)——湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)專題培訓(xùn)班在長(zhǎng)沙舉辦
2023-03-17 10:11:32
培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
3月17日，由湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)組織舉辦的“湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)專題培訓(xùn)班”在長(zhǎng)沙通程麓山大酒店圓滿結(jié)束。本次培訓(xùn)為期兩天，湖南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處副處長(zhǎng)顏莉華，湖南省藥品檢驗(yàn)研究院醫(yī)療器械檢驗(yàn)所所長(zhǎng)鄧振進(jìn)，湖南省藥品審評(píng)中心與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心原副主任彭惠芳、資深審評(píng)老師文計(jì)福、潘靜、黎俊逸，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)注冊(cè)法規(guī)總監(jiān)邱正剛，協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)單位湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司周俊良，威凱醫(yī)療檢測(cè)技術(shù)有限公司工程部副部長(zhǎng)徐立夫、資深法規(guī)負(fù)責(zé)人黃日新等資深審評(píng)專家、講師出席并授課；湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)何麗紅出席培訓(xùn)；常務(wù)副秘書(shū)長(zhǎng)彭海培主持培訓(xùn)。來(lái)自企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)以及質(zhì)量控制等相關(guān)人員共450余人參加培訓(xùn)。
顏莉華
鄧振進(jìn)
彭惠芳
何麗紅
文計(jì)福
潘靜
黎俊逸
邱正剛
周俊良
徐立夫
黃日新
彭海培主持培訓(xùn)
十位資深專家講師結(jié)合自身豐富的經(jīng)驗(yàn)，分別就“醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法”“推行新版9706.1標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作”“淺談如何開(kāi)展醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)”“新版GB 9706 標(biāo)準(zhǔn)解讀及檢測(cè)常見(jiàn)難點(diǎn)分析”“醫(yī)療器械分類規(guī)則解析”“體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)資料編寫(xiě)相關(guān)要求”“軟件及有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題”“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及常見(jiàn)問(wèn)題”“醫(yī)療器械注冊(cè)、體考要求及要點(diǎn)”“醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系考核指南：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部分”等方面展開(kāi)了詳細(xì)的講解和分析；課程結(jié)束后，專家講師細(xì)致耐心地逐一解答了參訓(xùn)學(xué)員提出的問(wèn)題，大家紛紛表示，對(duì)于“掌握醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審評(píng)工作程序、審查要點(diǎn)及既往審評(píng)中的常見(jiàn)問(wèn)題”有了進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，受益匪淺，收獲頗豐。
課后答疑
培訓(xùn)結(jié)束后，還為參訓(xùn)學(xué)員頒發(fā)了《2023湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)專題培訓(xùn)班結(jié)業(yè)證書(shū)》。
