國家藥監(jiān)局：同意籌建一新單位——預計醫(yī)療器械可靠性和維修性相關研究將成為新的研究熱點
2022-06-21 15:13:29
醫(yī)療器械要在其使用期限內(nèi)發(fā)揮出預期功效，這需要醫(yī)療器械具備較高的可靠性和較好的維修性，可以說可靠性和維修性是實現(xiàn)醫(yī)療器械安心、有效使用的理論和技術基礎。而醫(yī)療器械可靠性和維修性的提高是一個系統(tǒng)工程，涉及很多工作，需要我國醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及使用單位和政府監(jiān)管人員不斷提高對醫(yī)療器械的可靠性和維修性的認識及運用能力。
6月17日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關于同意籌建醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位的復函，可以預見，隨著醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位的籌建，將進一步推動我國醫(yī)療器械可靠性和維修性的提高。該復函具體內(nèi)容如下：
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心：
你中心《關于報送申請籌建醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位相關材料的函》（國械標管函〔2022〕15號）、《關于報送籌建醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位補充材料的函》（國械標管函〔2022〕104號）收悉。經(jīng)研究，提出以下意見：
一、根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關規(guī)定，同意你中心組織籌建醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位。
二、籌建工作有關程序和要求如下：
（一）擬定專家組成方案?；I建單位按照相關方廣泛參與的原則征集專家人選，鼓勵企業(yè)、科研院所、臨床機構專家參與，提高委員的代表性、廣泛性?；I建單位要在本單位和你中心網(wǎng)站公開征集委員。根據(jù)征集情況，籌建單位與包括專家推薦單位在內(nèi)的有關方面協(xié)商擬定專家組成方案。專家組成參照《全國專業(yè)標準化技術委員會管理規(guī)定》有關要求。
（二）研究標準領域和體系框架?；I建單位組織有關單位和專家對歸口單位所負責的專業(yè)領域進一步研究論證，加強與其他相關技術委員會的溝通，提出歸口單位的標準領域和體系框架。
（三）報送標準化技術歸口單位組建方案。籌建單位準備歸口單位組建方案材料（見附件）報你中心審查。
（四）對外公示。你中心在組建方案審查通過后，應向社會公示歸口單位名稱、專家名單、專業(yè)領域、對口國際組織、籌建單位、秘書處承擔單位等信息，公示期為30天。公示期滿，如符合要求，由你中心將組建方案報國家藥監(jiān)局審批。
附件：醫(yī)療器械標準化技術歸口單位組建方案材料清單（點擊下方鏈接下載）
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年6月16日
醫(yī)療器械標準化技術歸口單位組建方案材料清單.docx （可點擊下載）
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
