各醫(yī)療器械企業(yè):

為幫助我省醫(yī)療器械企業(yè)了解注冊檢驗(yàn)的最新政策法規(guī)和要求，掌握正確的檢驗(yàn)手段，提高檢測水平，有效提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平與效率，協(xié)會(huì)特邀請(qǐng)湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院資深專家在長沙舉辦湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)班，已報(bào)名的學(xué)員無需重復(fù)報(bào)名。在技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法等方面對(duì)企業(yè)給予指導(dǎo)和幫助。具體通知如下：

培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)

●報(bào)到時(shí)間：

2022年4月19日 14:00-18:00

2022年4月20日 07:30-09:00

●培訓(xùn)時(shí)間：

2022年4月20-22日 09:00-17:30 (共三天)

●培訓(xùn)地點(diǎn)：

長沙通程麓山大酒店（長沙市岳麓區(qū)楓林一路19號(hào)）

培訓(xùn)對(duì)象

●醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)研發(fā)、技術(shù)、項(xiàng)目管理、法規(guī)注冊人員、檢驗(yàn)人員；

●高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、質(zhì)量控制等相關(guān)人員。

培訓(xùn)師資

●湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院資深專家；

●業(yè)內(nèi)知名第三方檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)老師。

培訓(xùn)內(nèi)容（附件一）

1.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定政策解讀

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫原則解讀

3.醫(yī)療器械無菌和初始污染菌（微生物限度）檢驗(yàn)

4.YY0505標(biāo)準(zhǔn)解析及常見問題分析

5.實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全檢驗(yàn)中的常見問題分析

6.無源醫(yī)療器械產(chǎn)品化學(xué)性能檢驗(yàn)

7.實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容要求簡析

8.BSL-2實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

9.醫(yī)療器械軟件注冊檢驗(yàn)

10.醫(yī)療美容用途的無源醫(yī)療器械簡介

11.從體系核查談生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室管理

12.醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)技術(shù)

13.有源器械的概述

14.醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求檢測案例分析

15.企業(yè)答疑、證書發(fā)放

培訓(xùn)證書

本次培訓(xùn)學(xué)員成功完成課程后，將頒發(fā)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書》。

培訓(xùn)費(fèi)用

●培訓(xùn)費(fèi)：培訓(xùn)費(fèi)用為1480元/人（培訓(xùn)費(fèi)含師資費(fèi)、資料費(fèi)、場地費(fèi)、制證費(fèi)和中餐，省協(xié)會(huì)副會(huì)長以上單位優(yōu)惠500元/人，即980元/人；省協(xié)會(huì)理事、常務(wù)理事單位優(yōu)惠300元/人，即1180元/人）。

●需住宿的學(xué)員晚餐和住宿費(fèi)用自理，預(yù)定房間可與酒店聯(lián)系，由酒店直接結(jié)算(謝經(jīng)理13875884525，住宿費(fèi)含早 130 元/人/天）。

其他

●報(bào)名方式：

請(qǐng)參加培訓(xùn)人員于4月18日前掃描報(bào)名二維碼提交報(bào)名（請(qǐng)務(wù)必準(zhǔn)確填寫好單位名稱、稅號(hào)、學(xué)員姓名、職務(wù)及身份證號(hào)碼等信息）。

微信掃一掃報(bào)名

●付款方式：

請(qǐng)各位學(xué)員以銀行匯款的形式于4月18日前支付培訓(xùn)費(fèi)用，如無特殊情況，不接受現(xiàn)場現(xiàn)金繳費(fèi)。協(xié)會(huì)開具培訓(xùn)發(fā)票的抬頭將與培訓(xùn)人員轉(zhuǎn)賬戶名保持一致。請(qǐng)勿使用支付寶等第三方支付平臺(tái)轉(zhuǎn)賬。報(bào)到時(shí)領(lǐng)取發(fā)票。

●匯款賬戶：

戶名：湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)      

帳號(hào)：1901 0186 1910 0038 201

開戶行：中國工商銀行長沙科技城支行

（付款備注：檢驗(yàn)員培訓(xùn)費(fèi)）

疫情防控要求

●如因疫情緣故無法線下開班則將另行通知。

●請(qǐng)參訓(xùn)人員報(bào)名繳費(fèi)后，掃描下方協(xié)會(huì)培訓(xùn)聯(lián)系人微信二維碼（附件2），備注公司、姓名加入省協(xié)會(huì)檢驗(yàn)員微信群（2022），便于接收培訓(xùn)重要信息。

●請(qǐng)參訓(xùn)人員務(wù)必做好疫情防護(hù)措施，自行戴好口罩，報(bào)到時(shí)需出示個(gè)人健康碼、行程碼，湖南省外入湘參訓(xùn)人員請(qǐng)?zhí)峁?8小時(shí)核酸陰性報(bào)告電子版,中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)不參加此次培訓(xùn)。

聯(lián)系方式

協(xié)會(huì)會(huì)務(wù)組電話：0731-88938700

聯(lián)系人：

郭玨鑫 15074130670(微信同號(hào)）

徐    丹 13975874300(微信同號(hào)）

長沙通程麓山大酒店電話：

謝經(jīng)理 13875884525

附件1

附件2協(xié)會(huì)培訓(xùn)聯(lián)系人二維碼


附件3酒店交通出行方式