各有關(guān)單位：
為切實(shí)貫徹國家有關(guān)法律法規(guī)，使各單位有效落實(shí)自查，加快企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)完善的步伐，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展，在湖南省藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)特邀SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司、中國物品編碼中心湖南分中心（卓越中心）于2021年12月在長(zhǎng)沙舉辦生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
●報(bào)到時(shí)間：
2021年12月14日 14:30-18:00
2021年12月15日 07:00-09:00
●培訓(xùn)時(shí)間：
2021年12月15-17日 09:00-17:30 (共三天)
●培訓(xùn)地點(diǎn)：
長(zhǎng)沙金星華美達(dá)酒店（湖南省長(zhǎng)沙市望城區(qū)金星北路388號(hào)）
培訓(xùn)人員
●醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)人員、體系專員、工藝工程師、檢驗(yàn)員、UDI管理負(fù)責(zé)人等。
●各市州市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科可派1人參加，不收取培訓(xùn)費(fèi)，食宿費(fèi)自理。
培訓(xùn)內(nèi)容
●ISO13485：2016詳解—質(zhì)量體系策劃；
●ISO13485：2016詳解—職責(zé)與授權(quán)；
●ISO13485：2016詳解—資源管理；
●ISO13485：2016詳解—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程；
●ISO13485：2016詳解—與相關(guān)方的溝通；
●ISO13485：2016詳解—監(jiān)視測(cè)量過程；
●ISO13485：2016詳解—變更控制；
●相關(guān)答疑及案例分析；
●UDI實(shí)施指南;
●考試。
培訓(xùn)師資
邱寶生SGS歐盟CE / ISO13485 主任審核員
●產(chǎn)品認(rèn)證及體系認(rèn)證等認(rèn)可的法規(guī)符合性審核，SGS醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室資深法規(guī)專家及高級(jí)項(xiàng)目經(jīng)理。具備有源及無源產(chǎn)品審核資質(zhì)，十余年醫(yī)療行業(yè)測(cè)試及審核經(jīng)驗(yàn)，在系統(tǒng)設(shè)計(jì)、過程確認(rèn)、臨床評(píng)估、無菌相關(guān)過程及生物兼容方面經(jīng)驗(yàn)豐富。曾為多家醫(yī)療器械公司提供內(nèi)外部培訓(xùn)服務(wù)。
●湖南省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人。
●中國物品編碼中心相關(guān)負(fù)責(zé)人。
培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束經(jīng)考試合格后頒發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書》。
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
●培訓(xùn)費(fèi)用為1280元/人、省協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)以上單位980元/人、省協(xié)會(huì)常務(wù)理事以上單位1080元/人、省協(xié)會(huì)理事以上單位1180元/人（含師資費(fèi)、資料費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、制證費(fèi)和中餐）。
●需住宿的學(xué)員晚餐和住宿費(fèi)用自理，預(yù)定房間可與酒店聯(lián)系，由酒店直接結(jié)算(文經(jīng)理15173140646，住宿費(fèi)含早 130 元/人/天）。
其他
●組織工作：
請(qǐng)各市州醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)商請(qǐng)市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局器械科，協(xié)助做好本轄區(qū)內(nèi)參訓(xùn)人員組織工作。
●報(bào)名方式：
請(qǐng)參加培訓(xùn)人員于12月12日前掃描報(bào)名二維碼提交報(bào)名（請(qǐng)務(wù)必準(zhǔn)確填寫好單位名稱、稅號(hào)、學(xué)員姓名、職務(wù)及身份證號(hào)碼等信息）。
微信掃一掃報(bào)名
●付款方式：
請(qǐng)各位學(xué)員以銀行匯款的形式于12月12日前支付培訓(xùn)費(fèi)用，如無特殊情況，不接受現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)金繳費(fèi)。協(xié)會(huì)開具培訓(xùn)發(fā)票的抬頭將與培訓(xùn)人員轉(zhuǎn)賬戶名保持一致。請(qǐng)勿使用支付寶等第三方支付平臺(tái)轉(zhuǎn)賬。報(bào)到時(shí)領(lǐng)取發(fā)票。
●匯款賬戶：
戶名：湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
帳號(hào)：1901 0186 1910 0038 201
開戶行：中國工商銀行長(zhǎng)沙科技城支行
（付款備注：內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)）
疫情防控要求
●如因疫情緣故無法線下開班則將另行通知。
●請(qǐng)參訓(xùn)人員報(bào)名繳費(fèi)后，添加協(xié)會(huì)培訓(xùn)聯(lián)系人微信號(hào)（15074130670），備注公司、姓名加入2021年湖南醫(yī)械內(nèi)審員培訓(xùn)群，便于接收培訓(xùn)重要信息。
●請(qǐng)參訓(xùn)人員務(wù)必做好疫情防護(hù)措施，自行戴好口罩，報(bào)到時(shí)需出示個(gè)人健康碼、行程碼，長(zhǎng)沙市外參訓(xùn)人員請(qǐng)?zhí)峁?8小時(shí)核酸陰性報(bào)告電子版,中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)不參加此次培訓(xùn)。
聯(lián)系方式
協(xié)會(huì)會(huì)務(wù)組電話：0731-88938700
聯(lián)系人：郭玨鑫 15074130670(微信同號(hào)）
長(zhǎng)沙金星華美達(dá)酒店電話：15173140646文經(jīng)理
