湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦2021年ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)
2021-07-30 16:12:27
7月29、30日，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、長沙高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟特邀SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司在長沙市舉辦“湖南省2021年ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班”，湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長何麗紅參訓(xùn)并講話，SGS中國區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)部業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理宋嘉慧到會(huì)指導(dǎo)。近70家省內(nèi)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)150名代表參加了培訓(xùn)。醫(yī)械協(xié)會(huì)副秘書長彭海培主持培訓(xùn)。
何麗紅參訓(xùn)并講話
宋嘉慧到會(huì)指導(dǎo)
何會(huì)長指出，風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的一個(gè)不可或缺的要素，2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》著重強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案按要求必須提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，明確其建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行等義務(wù)。所以這次培訓(xùn)對(duì)企業(yè)來說具有非常重要的指導(dǎo)意義，希望大家專心聽課,認(rèn)真學(xué)習(xí),積蓄新的能量！我們協(xié)會(huì)也將會(huì)加大培訓(xùn)力度，每月都要舉辦各類醫(yī)療器械專業(yè)培訓(xùn)，計(jì)劃下半年與湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院舉辦檢驗(yàn)員培訓(xùn)、管代培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)等，也希望各企業(yè)代表為我們多提出寶貴意見，讓我們共同促進(jìn)湖南醫(yī)械產(chǎn)業(yè)科學(xué)合規(guī)發(fā)展。
彭海培主持
陸志光老師授課
培訓(xùn)班邀請(qǐng)到SGS醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室資深技術(shù)經(jīng)理及工程師主管陸志光老師進(jìn)行授課輔導(dǎo)。第一天從ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理概念、原理與過程介紹；風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)及方法；歐盟CE等法規(guī)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理要求；風(fēng)險(xiǎn)管理與IEC60601等標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系和要求等四個(gè)方面的內(nèi)容進(jìn)行了精彩的授課。第二天針對(duì)《如何開展風(fēng)險(xiǎn)管理和準(zhǔn)備ISO14971標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理要求的文檔》進(jìn)行了案例分析。學(xué)員們紛紛表示，培訓(xùn)內(nèi)容操作性很強(qiáng)，學(xué)得很解渴。參訓(xùn)學(xué)員將獲得ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)合格證書。
培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
嚴(yán)格防疫措施
這次培訓(xùn)是湖南醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)企服中心作為“企業(yè)幫手”的一次具體體現(xiàn)，是海憑國際集團(tuán)七大專業(yè)服務(wù)的重要內(nèi)容之一。通過培訓(xùn),使醫(yī)械企業(yè)熟練掌握常用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和要求，確保在產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效管控。整個(gè)培訓(xùn)過程，協(xié)會(huì)嚴(yán)格按照檢查健康碼、測(cè)量體溫、簽到登記、配備免洗消毒液等防疫措施進(jìn)行。
